北京2026年11月14日 美通社 －－ 11月14日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2026年）》（以下简称新版医保目录），北京天广实生物自主研发的创新生物制剂倍捷欣（奥妥珠单抗β）双适应症成功纳入。今年2月，倍捷欣获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），同年6月又获批用于中高风险的原发性膜性肾病（pMN）成人患者，成为全球首个获批 pMN 适应症的药物；此次又成功双适应症准入新版医保目录，意味着国内将有更多原发性膜性肾病与视神经脊髓炎谱系疾病患者从倍捷欣这一中国创新原研产品中获益。新版国家医保目录将于2027年1月1日起正式执行。
“无药可医”的二十年：pMN 治疗长期困于超说明书用药
原发性膜性肾病是成人肾病综合征的重要病因之一，中国的发病率居全球前列。有研究提示，约30％40％的患者在515年内可能进展至终末期肾病【1】，需长期透析或肾移植。此前全球尚未批准任何一款针对 pMN 治疗的特效药物，临床以激素联合免疫抑制剂为主，均属超说明书“借用”其他疾病的治疗方案，普遍存在起效慢、缓解有限或缓解后复发等问题。
起效慢、复发率高、长期用药的安全性等问题，是 pMN 临床管理中的真实处境。北京大学第一医院肾内科主任医师、北京大学肾脏病研究所所长赵明辉教授指出，pMN 的致病根源在于 B 细胞介导的致病性抗体产生，传统免疫抑制治疗多作用于下游环节，未能从源头清除致病性B细胞，因此难以实现持续的免疫学缓解。
从机制源头清除致病 B 细胞：Ⅲ期数据支撑“快起效、深缓解、久获益”
作为全球首个获批 pMN 适应症的药物、中国原研新一代CD20单抗，倍捷欣通过100％敲除岩藻糖、深度清除致病性B细胞，从发病机制源头干预疾病进程。Ⅲ期研究显示，奥妥珠单抗β组中位至免疫缓解时间仅1.2个月；治疗104周时完全缓解率达57.1％，总体缓解率达85.7％；第52周已获缓解的患者，随后至 104 周随访期间未观察到复发。安全性方面，相较环孢素组，奥妥珠单抗β组并未增加感染风险。【2】
从“用得起”到“用得上、持续用好”：医保落地改变的不只是价格
“创新药的意义不仅在于有没有更好的治疗，更在于能不能及时用上、持续用好。”赵明辉教授表示，“此前临床主要依赖超说明书用药，加上靶向类药物费用较高，一些患者只能在治疗选择和经济承受力之间反复权衡。此次纳入医保，患者自付大幅降低，‘用得起’从难题变为现实，患者可以更早、更规范地启动治疗，这对于延缓肾功能进展、避免走向透析意义重大。”
对临床医生而言，全球首个 pMN 适应症药物纳入医保，还意味着一张“有据可依、有保可付”的处方：循证证据充分、医保支付有保障的规范治疗选择真正落地，医生可以不再纠结于超说明书用药带来的合规与支付顾虑，更有底气按指南、按疗程为患者制定长期管理方案。
同时，纳入医保目录将推动用药从大型三甲医院向各级医疗机构覆盖，基层患者也有机会获得与大城市、大医院同步的规范治疗。从“能用上新药”到“在基层也能规范用”，这正是医保目录作为创新药落地“关键环节”的价值所在。
与 pMN 一样被“慢刀子割肉”的 NMOSD：一个“高复发”疾病的解法
NMOSD被称为“罕见病中的常见病”，该类疾病好发于青壮年女性，2018年被纳入国家《第一批罕见病目录》，其最大的特点是“高复发、高致残”：约90％的患者在三年内经历复发【3】，每复发一次神经功能损伤即加重一分，超半数患者最终走向失明、瘫痪。既往缓解期缺乏特异性治疗药物，复发率居高不下。
倍捷欣®的获批上市，首次为NMOSD患者提供了专门的、靶向的缓解期国产原研药物治疗选择。Ⅲ期研究BeInmost延长随访显示：中位随访至88周，奥妥珠单抗β组患者血清AQP4－IgG抗体滴度均值下降84.5％，24.4％患者抗体转阴；年化复发率仅0.02次人年，复发风险较安慰剂组降低97.9％【4】，意味着患者从以前缓解期不用药一年复发1.31.4次，变为约50年才复发一次，为NMOSD规范化精准治疗提供了高级别“中国证据”。
解放军总医院第一医学中心神经内科主任医师黄德晖教授表示：“临床上最令人痛心的，就是看到正值青壮年的患者因缺乏高效药物，病情反复发作，最终走向致残。倍捷欣®帮助患者真正走向‘少复发、不复发’。纳入医保后，更多普通家庭患者能够用上奥妥珠单抗β，过去因费用问题只能被动观察的患者如今可及时规范治疗，延缓神经功能缺损进展。这不仅是治疗手段的进步，更是中国在罕见病诊疗领域迈向新台阶的重要标志。”
从 pMN 到 NMOSD，两大适应症几乎在同一时间完成“从全球首创获批、指南一线推荐，再进入国家医保”的三级跨越这在中国创新药的落地节奏上并不多见，也让“罕见病、疑难肾病用药可及”不再只是愿景。
十余年研发，数月医保落地：中国原研的“良性循环”正在打开
从临床突破到医保落地，一款创新药真正改变患者命运的关键一环，是让普通家庭用得起。天广实生物董事长兼CEO李锋博士表示：“中国拥有庞大的患者群体，不能在所有疾病领域都依赖进口药物。倍捷欣®前后研发十几年，实现了从分子设计到工艺生产的全链条100％自主研发，2026年上半年先后获批NMOSD与 pMN 两个适应症，均为全球或国内首创。医保目录是连接创新药和患者的关键环节。创新药快速进医保，企业研发投入就能更快转化为患者获益，形成‘国家支持创新企业投入研发患者受益’的良性循环，推动中国生物医药产业从跟跑走向并跑、乃至领跑。”
【1】 Lai WL, Yeh TH, Chen PM, et al. Membranous nephropathy： a review on the pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Formos Med Assoc. 2015；114（2）：102－111. doi：10.1016j.jfma.2014.11.002.
【2】 北京天广实生物技术股份有限公司. 奥妥珠单抗β注射液说明书【S】. 2026. 国药准字S20260011.（Ⅲ期BEGIN临床研究数据）
【3】 中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南（2025版）【J】. 中华神经科杂志, 2025, 58（7）： 687－703.
【4】 Wu L, Gu L, Fan W, et al. Obinutuzumab β for aquaporin－4－positive neuromyelitis optica spectrum disorder： a phase 3 randomized controlled trial. Nat Med. 2026. DOI： 10.1038s41591－026－04583－4.
